中藥注射劑獨大 大理藥業上市首年業績“變臉”

政壇不屑一顧

中藥注射劑獨大 大理藥業上市首年業績“變臉”

　　世界上首個中藥注射劑品種柴胡注射液被國家藥監局發文禁止兒童使用后，中藥注射劑的安全性問題再次引發討論。
　　隨著國家和地方輔助用藥限制政策的陸續出臺，多家以中藥注射劑為主營產品的企業業績受到了影響。由于兩款中藥注射劑產品銷量減少，大理藥業股份有限公司(603963.SH，以下簡稱“大理藥業”)上市第一年利潤就出現了下滑。2017年，公司營業收入2.73億元，歸屬凈利潤4445.25萬元，同比減少28.49%。2018年第一季度，公司營業收入1.10億元，同比增長78.33%，但歸屬凈利潤僅866.82萬元，同比驟減52.74%。

　　“兩票制”的陸續實行更使其雪上加霜。由于將銷售模式由區域代理制逐漸調整為直接銷售到配送商，其銷售費用大幅增加，直接對凈利潤產生了負面影響。
　　大理藥業將如何調整業務結構應對輔助用藥限制措施？“兩票制”壓力下，藥品生產企業如何尋找到行之有效的銷售模式？記者針對相關問題致電致函大理藥業，截至發稿未獲得回復。
　　中藥注射劑獨大
　　上市的第一年，受到中藥注射劑用藥限制和醫?？刭M等政策的沖擊，大理藥業的經營業績承受了壓力。2017年，大理藥業營業收入與前兩年基本持平，為2.73億元，同比減少1.10%。然而，由于銷售費用的增加，公司歸屬凈利潤發生大幅下滑，為4445.25萬元，同比減少28.49%。
　　2018年公司增收不增利的狀況更加嚴重。根據“兩票制”要求，大理藥業對部分產品出廠價進行了調整。2018年第一季度，公司實現營業收入1.10億元，同比增長78.33%，但歸屬凈利潤僅866.82萬元，同比驟減52.74%。
　　由于公司的業績主要依靠兩款重要注射劑產品，相關政策一旦發生變化，對其來說可謂牽一發而動全身。
　　大理藥業主要產品為“中精牌”醒腦靜注射液、參麥注射液、黃芪注射液、亮菌甲素注射液和胞二磷膽堿注射液。前三者為中藥注射劑，后兩者為化學藥注射劑。大理藥業的招股書顯示，2014年~2016年，醒腦靜注射液和參麥注射液兩項產品合計貢獻收入均達90%以上，2016年已經達到98.86%。其中，醒腦靜注射液占比60%以上，參麥注射液占比30%以上。
　　單一的產品結構風險在2015年就已經顯現。醒腦靜注射液的重要原材料人工麝香由北京聯馨藥業有限公司獨家生產，2015年和2016年，由于北京聯馨藥業有限公司廠房搬遷，人工麝香供應短缺，公司的人工麝香采購金額從2014年的8899.80萬元降至2015年的6008.24萬元，營業收入從3.39億元降至2.67億元，同比下滑了21.18%。
　　在產品結構并未發生明顯變化的情況下，2017年，大理藥業調整了主營業務產品的分類標準，將此前以不同產品分類的方式更改為大容量注射液和小容量注射液兩類。其中，兩者2017年銷量均下降30%以上，分別貢獻營業收入8430.95萬元和1.88億元，占比30.9%和69.1%。但公司并未披露不同產品的銷售收入情況。
　　主營產品受限的情況下，大理藥業的研發投入不升反降。2017年，公司研發費用合計286.78萬元，占營業收入1.05%，主要用于已經上市的產品安全性再評價工作，并未有新的產品研發進展。隨著中藥注射劑限制政策的陸續出臺，大理藥業的經營情況隨時面臨著威脅。
　　限輔令趨嚴
　　在限制用藥、嚴控藥占比、醫?？刭M背景下，一些臨床療效不確切的輔助用藥成了眾矢之的。其中，由于中藥注射劑不良反應事件頻發等原因，在早期就備受關注。
　　《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》中，受限使用的中藥注射液品種從2009年的6種增加到26種，大理藥業的主導產品醒腦靜注射液和參麥注射液被明確標注限二級以上醫療機構，并且患者要在急重癥搶救等特定情況下才能使用。
　　隨著此輪醫療改革政策的逐漸落地，各地陸續出臺了重點藥品監控名單。大理藥業相關產品在這些地區的銷售直接受到影響。
　　2017年7月，大理藥業生產的參麥注射液(50ml及100ml)進入了安徽省重點監控藥品目錄。要求一個月內對重點監控藥品開展第三方處方點評，各級公立醫院衛生機構將重點監控藥品預警管理及處方點評情況納入對臨床科室及醫師的績效考核，并與專項績效獎勵掛鉤。
　　2017年11月，新疆維吾爾自治區衛生計生委發布《關于建立醫療機構重點監控藥品品種管理制度的通知》，明確指出對39種藥品進行重點監控，大理藥業生產的醒腦靜注射液在列。該通知要求嚴格控制重點監控品種、輔助用藥、中藥注射液品種進入醫療機構藥品目錄，醫療機構要定期組織相關專業技術人員開展處方點評。
　　今年3月，河南省公告了下屬18個省轄市、21個省直醫院和9個省直管縣的重點監控輔助用藥名單，其中16個省轄市名單涉及參麥注射液、5個省轄市名單涉及醒腦靜注射液。
　　此外，廣東省、江西省、遼寧省、浙江省、上海市、北京市等地雖未下發統一的重點監控藥品目錄，但也要求下轄醫院建立重點藥品監控制度。
　　山東步長制藥股份有限公司總裁趙超認為，中藥注射劑是中藥現代化的一個體現，其科研、生產、質量都比口服制劑標準更高。一些中藥注射劑產品在心腦血管、抗病毒和急救等方面都發揮了很好的作用。中醫藥企業要不斷研究，用現代方法詮釋中藥注射劑產品，提高產品質量和安全性。他同時認為，中藥注射劑不良反應率比口服制劑更高是其給藥途徑造成的，從比例來看，中藥注射劑并不比化學藥注射劑不良反應發生率要高。
　　一位中醫科研人員告訴記者，臨床上一些醫生不合理配伍、將中藥注射劑與西藥混合使用，這類不合理的用藥方式造成了許多不良反應。由于目前許多中藥注射劑產品不能夠被西藥更好地替代，國家并不會對其完全限制。但在當前政策把控嚴格的環境下，中藥注射劑進入醫療機構的流程較為繁復，需要經過層層審批。企業經營若全部依賴于中藥注射劑，一旦國家或醫院內部政策發生不利變化，公司銷售將會受到嚴重影響。

　　“兩票制”追擊

　　前有埋伏，后有追兵。一方面輔助用藥限制措施導致大理藥業產品銷量下降，另一方面“兩票制”則直接抬高了大理藥業的銷售成本。

　　“兩票制”實施之前，大理藥業采用區域代理制的銷售模式，即通過各區域代理商將產品分銷到各家終端醫院。在此過程中，公司負責生產和挑選、管理這些區域代理商，代理商負責區域渠道開拓、市場和學術推廣工作，配送商負責將藥品配送至終端醫院。

　　在此過程中，區域代理制成了藥品帶金銷售滋生的土壤。安徽省懷遠縣人民法院的一份刑事判決書顯示，2016年1月~7月，陳某以個人名義在懷遠縣境內銷售其代理的藥品，其中包括大理藥業生產的規格為50ml的參麥注射液。判決書顯示，陳某在向當地醫療機構銷售參麥注射液時，以5元的標準給予回扣，占到了藥價的18%。7個月間，陳某在當地銷售了參麥注射液近萬支。

　　隨著2017年“兩票制”在各地逐漸實行，按照政策要求，制藥企業的產品將實現直接從生產企業銷售到配送商，配送商直接配送到終端醫院。大理藥業稱，公司正逐漸調整銷售模式，以直接配送銷售為主。大理藥業2017年年報顯示，在公司已有的公立醫院渠道銷售的29個省市中，截至2017年末已推行“兩票制”的有21個。

　　這樣一來，曾經代理商負責的渠道開拓、市場和學術推廣等工作就需要生產企業來執行，公司銷售費用自然水漲船高。2017年，由于建設銷售團隊、增加銷售管理人員、開拓渠道及學術推廣等，大理藥業銷售費用為1.07億元，比2016年增長了358.62%，其中主要變動的項目為促銷費。其中，上市后的第四季度銷售費用大幅增加，占到了全年的48%。上交所要求大理藥業對其合理性進行說明。2018年第一季度，為進一步開拓渠道和進行學術推廣，大理藥業又支出了銷售費用6284.26萬元，同比增長近8倍。這些變化直接對凈利潤產生了負面影響。

　　其實，在上市之初，發審委就對“兩票制”對大理藥業的影響給予了關注，除了要求大理藥業說明銷售模式的變化情況外，還要求其說明在已經實行“兩票制”的地區采購代理商提供的渠道開拓、學術推廣工作成果等銷售服務的定價原則，銷售費用是否真實、準確、完整入賬，“兩票制”下的銷售費用率與同行業公司自主銷售的銷售費用率的差別，并進一步分析“兩票制”的實施對公司經營模式和經營業績、防范商業賄賂風險對策的影響。